Häufig gestellte Fragen

Deutschlandweit findet die Diabetischer-Fuß-Studie an 13 Studienzentren statt.

Mit unserem Fragebogen  können Sie einfach und unverbindlich prüfen, ob Sie grundsätzlich für die Studie geeignet sind und daran teilnehmen können.

Die Teilnahme an der Diabetischer-Fuß-Studie dauert insgesamt 14 Wochen bis maximal 16 Wochen. Sie umfasst eine etwa zweiwöchige Screeningphase und eine bis zu 12-wöchige Behandlungsphase. Während dieser Zeit finden bis zu 18 reguläre Studienvisiten im Studienzentrum statt. Je nach Heilungsverlauf kann die Behandlungszeit kürzer sein oder in bestimmten Fällen eine zusätzliche Nachbeobachtungsvisite erforderlich sein.

Nein, bei der Diabetischer-Fuß-Studie besuchen Sie das Studienzentrum jeweils ambulant.

Nein, für die Teilnahme an der Studie müssen Sie nichts bezahlen. Sowohl die Teilnahme als auch das Medizinprodukt der Studie und alle damit verbundenen Untersuchungen und anfallenden Laboranalysen sind kostenfrei. Ihre Krankenversicherung hat keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Diabetischer-Fuß-Studie. Das heißt, die Untersuchungen oder Behandlungen werden nicht über die Kasse abgerechnet, sondern ausschließlich vom Sponsor der Studie übernommen. Zudem ist die Cutempa Medical AG dazu verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Diese deckt mögliche Risiken des Studienteilnehmers ab.

Sie erhalten 30 € Fahrtkostenerstattung pro Studienbesuch. Höhere Reisekosten können gegen Vorlage von Belegen erstattet werden.

Nach Abschluss der Studie wird die weitere Behandlung individuell mit Ihnen besprochen. Die anschließende medizinische Versorgung erfolgt in der Regel über Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt.

Nach Abschluss der Studie kann Ihre Studienärztin oder Ihr Studienarzt die Studienergebnisse erfragen. Sprechen Sie sie oder ihn bei Interesse darauf an.

Bei Kontaktaufnahme mit dem Patienten-Infoservice können Sie weitere Informationen zur Diabetischer-Fuß-Studie für Ihre Ärztin oder Ihren Arzt erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Studienarzt, falls Ihr Arzt während der Studienteilnahme Fragen hat.

Ja. Sie haben das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Einen Grund dafür müssen Sie nicht nennen. Ihnen entstehen dadurch keine Nachteile bezüglich der weiteren medizinischen Versorgung.

Sie sollten jedoch Ihren Studienarzt unverzüglich über Ihre Entscheidung informieren. Ebenso ist es wichtig, sämtliche Probleme mitzuteilen, die unter Umständen während der klinischen Studie aufgetreten sind, damit daraus sowohl für Sie als auch für andere Teilnehmer in der Studie entsprechende Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Sollte es für Ihre Sicherheit wichtig sein, kann es andererseits auch sein, dass der Studienarzt Sie aus der Studie herausnimmt. In diesem Fall wird das Studienteam eine mögliche weitere Behandlung mit Ihnen besprechen.

Auch das Unternehmen Cutempa Medical AG, der Auftraggeber der Studie, behält sich das Recht vor, die Diabetischer-Fuß-Studie vorzeitig abzubrechen. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn sich in einer Zwischenanalyse zeigen sollte, dass die Behandlung nicht wirksam genug ist.

Die Privatsphäre von Personen, die an einer klinischen Forschungsstudie beteiligt sind, ist geschützt. Dazu werden Ihre Daten pseudonymisiert. Das heißt, der Studienarzt wird Informationen von Ihnen sammeln und diese mit einem Code kennzeichnen. Auf diese Weise werden Ihre Daten verarbeitet – und zwar ohne Informationen, die Ihre Identität offenbaren. Lediglich autorisierte Personen wie etwa der Studienarzt haben Zugriff auf die Liste der Patientennamen und der entsprechenden Codes.